Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα

Μολονότι το Υπουργείο Υγείας είχε διαβεβαιώσει τα εμπλεκόμενα μέρη ότι θα είχε εκδοθεί μέχρι τα τέλη Ιουνίου, σχεδόν ένα μήνα μετά παραμένει σε εκρρεμμότητα και παρά το γεγονός ότι ο ΕΟΦ - δηλαδή το πλέον αρμόδιο όργανο - έχει δώσει το πράσινο φως για την δημοσίευσή της. Υπενθυμίζεται ότι στη σύνταξη της σχετικής απόφασης εκτός από τη φαρμακοβιομηχανία, είχε συνδράμει και το Υπουργείο ανάπτυξης. Ωστόσο, η ΥΑ θα έχει αποκλειστικά τη σφραγιδα του Υπουργείου Υγείας.

Μία από τις σημαντικότερες παρεμβάσεις που θα κάνει η νέα ΥΑ είναι ότι θα υπάρχει πειθαρχικός έλεγχος στην περίπτωση που υπάρχει παρέκκλιση από τα χρονικά περιθώρια που αυτή θέτει. Στην περίπτωση υπαιτιότητας και ανάλογα με την επιβάρυνση που μπορεί να υπάρχει στην εξέλιξη της μελέτης, θα επιβάλλονται ποινές που θα ξεκινούν από απλή επίπληξη και θα φθάνουν μέχρι και αφαίρεση μισθού. Ουσιαστικά μιλάμε για εφαρμογή του κώδικα δεοντολογίας των δημοσίων υπαλλήλων.

Υπενθυμίζεται ότι, η νέα απόφαση αναγνωρίζει ως μοναδικά όργανα έγκρισης μια κλινικής μελέτης τον ΕΟΦ και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας. Αυτό σημαίνει ότι από την στιγμή που μία μελέτη εγκριθεί από τα δύο προαναφερθέντα όργανα, ο Διοικητής του Νοσοκομείου που θα έχει επιλεγεί για να πραγματοποιηθεί η μελέτη πρέπει εντός 10 ημερών να την έχει υπογράψει για να ξεκινήσει (ουσιαστικά δηλαδή η έγκριση δεν εξαρτάται πια από το Δ.Σ. του Νοσοκομείου).

Επί της ουσίας, η νέα υπουργική απόφαση οριοθετεί σε ρεαλιστικούς χρόνους την εξέλιξη μιας κλινικής μελέτης. Γεγονός που μέχρι σήμερα δεν υφίσταται καθώς ακόμη και αν δεν ληφθούν υπόψη οι ακραίες περιπτώσεις των 270 ημερών που χρειάζονταν για να εγκριθεί μία μελέτη από το Διοικητή του Νοσοκομείου, στην καλύτερη των περιπτώσεων δεν ήταν λιγότερο από 95 ημέρες.

Οσον αφορά στην "περίεργη" καθυστέρηση που παρατηρείται στην έκδοση της νέας ΥΑ, παράγοντες από τον κλάδο του φαρμάκου υποστηρίζουν ότι δεν θα έπρεπε να συμβεί αυτό, καθώς μιλάμε για ένα κείμενο που έχει λάβει πλήρη έγκριση και άρα είναι κάτι απλό, το οποίο από την μία δεν επιβαρύνει τον προϋπολογισμό και από την άλλη θα αυξήσει τα έσοδα των νοσοκομείων.

Χωρίς τίποτα να είναι σίγουρο, πηγές λένε ότι η καθυστέρηση αυτή οφείλεται στην προσπάθεια του Υπουργείου Υγείας να εντάξει στην νέα ΥΑ και θέματα κοστολογήσεων, παραβόλων και λοιπά. Ουσιαστικά τα ίδια τα νοσοκομεία να τιμολογούν και να παρακολουθούν την πορεία των εξόδων της κλινικής μελέτη. Ομως κάτι τέτοιο είναι αδύνατο να επιτευχθεί καθώς οι μονάδες δεν διαθέτουν λογιστήρια για την διεκπεραίωση τέτοιων διαδικασιών, εκτός από το Παπαγεωργίου στη Θεσσαλονίκη.

Ολοκληρώνοντας, αξίζει να υπενθυμίσουμε ότι στην Ελλάδα πρώτες και με διαφορά είναι οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται για τον καρκίνο. Αυτό επιβεβαιώνουν στοιχεία του ΕΟΦ, τα οποία κατόπιν επεξεργασίας τους αποδεικνύουν ότι το 2017 αξιολογήθηκαν και εγκρίθηκαν 134 κλινικές μελέτες. Από αυτές, οι 51 αφορούν τον Καρκίνο, ενώ ακολουθούν οι μελέτες για τις παθήσεις του Ανοσοποιητικού (11). Στην τρίτη θέση βρίσκονται οι μελέτες για το Καρδιαγγειακό (10) και στην τέταρτη οι μελέτες για τις παθήσεις Αίματος και Λέμφου (9), καθώς και για τις Βακτηριακές Λοιμώξεις και Μυκητιάσεις (9). Μέσα στην πεντάδα βρίσκονται οι Παθήσεις του Νευρικού Συστήματος με 7 εν εξελίξει κλινικές μελέτες, ενώ άλλες τόσες αφορούν τις Διατροφικές και Μεταβολικές Παθήσεις.

Στη συνέχεια, στην έκτη θέση κατατάσσονται οι κλινικές μελέτες για τις παθήσεις του Πεπτικού, που είναι 6 στον αριθμό, ενώ στην έβδομη θέση, με πέντε μελέτες, είναι οι Ορμονικές Παθήσεις. Στην όγδοη θέση ακολουθούν οι Παθήσεις του Μυοσκελετικού με 4 μελέτες, ενώ άλλες τόσες διενεργούνται για τις Παθήσεις του Αναπνευστικού. Στην ένατη θέση κατατάσσονται οι Ιογενείς Παθήσεις και οι Παθήσεις Δέρματος και Συνδετικού Ιστού, όπου για κάθε περίπτωση βρίσκονται σε εξέλιξη 3 κλινικές μελέτες.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, στη 10η θέση βρίσκονται 2 κλινικές μελέτες για τις παθήσεις οφθαλμών και η λίστα ολοκληρώνεται με τις κλινικές μελέτες για τα Γενετικά Φαινόμενα (1), τις Διεργασίες Αναπαραγωγικής Φυσιολογίας (1) και τις Συγγενείς Κληρονομικές και Νεογνικές Παθήσεις και Ανωμαλίες (1).