Δεν επιτρέπεται η προμήθεια βιο – ομοειδών φαρμάκων από τα δημόσια νοσοκομεία.
Στο πρόγραμμα προμηθειών υπηρεσιών και φαρμάκων υγείας (ΠΠΥΦΥ) για το 2014 δεν μπορούν να περιληφθούν προϊόντα αυτού του είδους και – όπου έχουν περιληφθεί – να ματαιωθεί η σχετική διαδικασία.
Τα παραπάνω επισημαίνει με εγκύκλιό της η γενική γραμματέας Δημόσιας Υγείας κ. Χριστίνα Παπανικολάου (φωτό).
Επισημαίνει ότι τα βιο - ομοειδή προϊόντα δεν είναι γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν ενδείκνυται η αυτόματη υποκατάσταση πρωτοτύπωνφαρμάκων από βιο - ομοειδή, είτε βιο - ομοειδών είτε από άλλα βιο - ομοειδή.
Τα προϊόντα αυτά δεν είναι πανομοιότυπα ή ταυτόσημα με τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, καθώς δεν ακολουθείται η ίδια ακριβώς διαδικασία παραγωγής.
Συστήνει, δε, η συνταγογράφηση τόσο των βιολογικών προϊόντων αναφοράς όσο και των βιο - ομοειδών φαρμακευτικών προϊόντων να γίνεται με την εμπορική τους ονομασία, προκειμένου να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της ασφάλειας του ασθενούς που τα λαμβάνει.
Σύμφωνα με τους ειδικούς του Οργανισμού, ένα φαρμακευτικό βιο - ομοειδές προϊόν είναι «παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας.
Η δραστική του ουσία είναι «παρόμοια» με εκείνη του βιολογικού προϊόντος αναφοράς.
Το βιο-ομοειδές και το βιολογικό προϊόν αναφοράς χρησιμοποιούνται κατά κανόνα στην ίδια δόση και για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου.
Στο πρόγραμμα προμηθειών υπηρεσιών και φαρμάκων υγείας (ΠΠΥΦΥ) για το 2014 δεν μπορούν να περιληφθούν προϊόντα αυτού του είδους και – όπου έχουν περιληφθεί – να ματαιωθεί η σχετική διαδικασία.
Τα παραπάνω επισημαίνει με εγκύκλιό της η γενική γραμματέας Δημόσιας Υγείας κ. Χριστίνα Παπανικολάου (φωτό).
Επισημαίνει ότι τα βιο - ομοειδή προϊόντα δεν είναι γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν ενδείκνυται η αυτόματη υποκατάσταση πρωτοτύπωνφαρμάκων από βιο - ομοειδή, είτε βιο - ομοειδών είτε από άλλα βιο - ομοειδή.
Τα προϊόντα αυτά δεν είναι πανομοιότυπα ή ταυτόσημα με τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, καθώς δεν ακολουθείται η ίδια ακριβώς διαδικασία παραγωγής.
Συστήνει, δε, η συνταγογράφηση τόσο των βιολογικών προϊόντων αναφοράς όσο και των βιο - ομοειδών φαρμακευτικών προϊόντων να γίνεται με την εμπορική τους ονομασία, προκειμένου να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της ασφάλειας του ασθενούς που τα λαμβάνει.
Κατάλογος
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) έχει διαμορφώσει ειδικό κατάλογο με τα εν λόγω προϊόντα, ο οποίος παρατίθεται πιο κάτω.Σύμφωνα με τους ειδικούς του Οργανισμού, ένα φαρμακευτικό βιο - ομοειδές προϊόν είναι «παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας.
Η δραστική του ουσία είναι «παρόμοια» με εκείνη του βιολογικού προϊόντος αναφοράς.
Το βιο-ομοειδές και το βιολογικό προϊόν αναφοράς χρησιμοποιούνται κατά κανόνα στην ίδια δόση και για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου